• Composition
• Présentation
• Conservation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Deux vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 sont distribués au Canada : Spikevax (Moderna) et Comirnaty (Pfizer-BioNTech).

Ces vaccins sont à base d’ARN messager qui encode la protéine S du virus SRAS-CoV-2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

La composition des vaccins est ajustée périodiquement en fonction des souches circulantes.

Chaque dose de 0,5 ml du Spikevax pour les personnes âgées de 12 ans et plus (0,10 mg/ml) ou chaque dose de 0,25 ml de Spikevax pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans (0,10 mg/ml) contient :

• 50 µg d’ARN messager (dose de 0,5 ml) ou 25 µg d’ARN messager (dose de 0,25 ml) du variant KP.2 de la souche Omicron;
• des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
• du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
• de l’eau.

Chaque dose de 0,3 ml du Comirnaty 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus contient :

• 30 µg d’ARN messager du variant KP.2 de la souche Omicron;
• des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, DSPC = 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
• de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
• du chlorure de sodium et de l’eau.

Présentation

• Spikevax (0,10 mg/ml) :
  • Fiole multidose de 2,5 ml.
  • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
  • Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.
• Comirnaty 30 µg :
  • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin.
  • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.

Conservation

Pour des précisions sur la conservation et le transport des vaccins contre la COVID-19, voir Gestion des vaccins, Entreposage des vaccins et Transport et emballage des produits.

Indications

Pour l’automne 2024, le CIQ recommande une dose de vaccin aux personnes à risque de complications graves de la COVID-19.

Vacciner les personnes faisant partie des groupes à risque suivants : Personnes résidant en CHSLD, en RPA ou dans d’autres milieux collectifs comportant une proportion élevée de personnes aînées et vulnérables. Personnes âgées de 60 ans et plus. Personnes âgées de 6 mois et plus immunodéprimées ou dialysées. Personnes âgées de 6 mois et plus vivant avec une maladie chronique. Travailleurs de la santé. Personnes enceintes. Adultes âgés de moins de 60 ans vivant en région éloignée et isolée.

Le MSSS offre gratuitement le vaccin COVID-19 aux personnes âgées de 6 mois et plus ne faisant pas partie des groupes à risque qui désirent réduire leur risque de contracter la COVID-19.

Une personne ciblée par la vaccination ne devrait pas recevoir plus de 1 dose de rappel par campagne de vaccination.

Pour la vaccination des personnes ayant présenté une péricardite ou une myocardite à la suite de l’administration d’un vaccin contre la COVID-19, voir la section Précautions.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol ainsi que le trométamol, aussi appelé trométhamine.

Note : Toute personne ayant une anaphylaxie au polyéthylèneglycol devrait être vue par un allergologue.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Une période d’observation de 30 minutes doit être respectée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm pour les personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) non anaphylactique après l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm.

Les jeunes ayant un antécédent de SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir un vaccin COVID-19 ARNm.

Les personnes âgées de moins de 50 ans ayant présenté une myocardite ou une péricardite confirmée dans les 28 jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir une autre dose de vaccin COVID-19 après discussion des risques et des bénéfices avec un professionnel de la santé, qui tiendra compte d’éléments tels que la gravité de l’atteinte cardiaque, l’âge et le nombre de doses de vaccin déjà reçues. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la balance penche en faveur des bénéfices de la vaccination. Toute personne qui décide d’être revaccinée pourra l’être lorsque son atteinte cardiaque sera résorbée et qu’au moins 90 jours se seront écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue. Quel que soit l’âge de la personne, le Comirnaty devrait être utilisé.

Quel que soit leur âge, les personnes qui ont présenté des symptômes de myocardite ou de péricardite dans les 28 jours suivant leur vaccin, mais qui n’ont pas subi de bilan cardiaque ou dont le bilan cardiaque était normal, peuvent poursuivre la vaccination lorsque les symptômes sont résorbés et qu’au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue.

Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite ou de péricardite non liée à un vaccin COVID-19 ARNm, ou survenue plus de 28 jours après la vaccination, la vaccination devrait être proposée après la fin du suivi pour ce problème.

Les personnes ayant présenté un SGB dans les 6 semaines suivant l’administration d’un vaccin COVID-19 pourraient recevoir une 2^e dose de vaccin contre la COVID-19 après avoir discuté des avantages et des inconvénients de la vaccination avec leur médecin spécialiste, par exemple leur neurologue. Les personnes ayant présenté un SGB non lié à un vaccin ou encore un SGB dans les 6 semaines suivant un autre vaccin qu’un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin COVID-19. Voir la section Manifestations cliniques après la vaccination.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et des personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Pour plus de détails, voir l’Avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 .

Interchangeabilité

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale. Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 disponible sur place en respectant la posologie selon l’âge.

Interactions

Le CIQ considère que les vaccins COVID-19 ARNm peuvent être administrés en même temps qu’un vaccin inactivé, un vaccin vivant atténué ou un TCT ou à n’importe quel moment avant ou après.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent dans le traitement de la COVID-19 avant d’administrer un vaccin COVID-19 ARNm.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du Spikevax ou du Comirnaty et d’un placébo.

Spikevax

Les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des personnes âgées de 6 mois et plus.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2^e dose. Les réactions systémiques étaient plus importantes après la 2^e dose.

Dans les études cliniques, aucun cas de myocardite ni aucun décès n’ont été rapportés, et aucun cas de SIME n’est survenu chez les enfants et les adolescents vaccinés.

Les fréquences et l’intensité des réactions observées après l’administration du Spikevax Bivalent BA.1 étaient similaires à celles observées après l’administration d’une 2^e dose de rappel avec Spikevax (50 µg), sans égard à la présence ou non d’antécédent d’infection au SRAS-CoV-2. On ne dispose pas de données sur le risque de myocardite, mais aucun cas n’est survenu durant l’essai clinique. Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’innocuité d’une dose de rappel du Spikevax Bivalent BA.1 a été déduite du profil d’innocuité du Spikevax administré comme dose de rappel chez des enfants du même groupe d’âge.

L'innocuité d'une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.4/BA.5 a été déduite des études portant sur une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.1.

L'innocuité du Spikevax XBB.1.5 chez les personnes âgées de 6 mois et plus a été déduite des études portant sur la primovaccination et la dose de rappel par le Spikevax et le Spikevax Bivalent BA.1 ainsi que d’une étude portant sur la dose de rappel du Spikevax XBB.1.5 chez des personnes âgées de 18 ans et plus. Le Spikevax XBB.1.5 avait un profil de réactogénicité semblable à ceux des Spikevax et Spikevax Bivalent BA.4/BA.5. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la dose de rappel du Spikevax XBB.1.5 étaient la douleur (68,0 %), la fatigue (44,0 %), la myalgie (38,0 %), la céphalée (34,0 %), l’arthralgie (28,0 %), l’enflure ou la sensibilité axillaire (16,0 %) et les frissons (14,0 %).

Comirnaty

Pour le Comirnaty, les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des participants âgés de 12 ans et plus. Le profil d’innocuité du Comirnaty Bivalent BA.1 et du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 était similaire à celui du Comirnaty. L’innocuité du Comirnaty XBB.1.5 a été déduite des données d’innocuité du Comirnaty et du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. À l’exception des enfants âgés de 6 mois à 4 ans, les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2^e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2^e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans que chez ceux âgés de plus de 55 ans.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la fréquence des manifestations systémiques signalées après la vaccination était analogue à celle survenue chez les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans, mais était plus élevée que celle survenue chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans.

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec le Spikevax et le Comirnaty dans les études cliniques. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux de paralysie de Bell à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,0/100 000 doses administrées. Selon ces données, les vaccins COVID-19 ne semblent pas associés à un excès de cas de paralysie de Bell. On a également observé des signalements de réactions locales non graves qui survenaient plus tardivement que ce qui avait été observé dans les études (c’est-à-dire vers le 7^e ou le 8^e jour) à la suite de l’administration du Spikevax.

Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.

En général, les personnes ayant une déficience immunitaire vont présenter des réactions post‑vaccinales moins fréquentes et moins intenses que les personnes en bonne santé.

Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,3/100 000 doses administrées.

Au Québec, la surveillance passive a vu le taux de MCI diminuer significativement avec le rang de la dose. Ainsi, le taux de manifestations cliniques indésirables déclarées après la dose de rappel est de 24,5 par 100 000 doses contre 97,0 pour la dose 1 et 49,0 pour la dose 2. Cette observation se vérifie, quel que soit l’âge, le sexe, la gravité des manifestations cliniques indésirables ou le type de manifestation déclarée.

De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm. L’augmentation du risque de myocardite ou de péricardite semble significative chez les personnes âgées de 12 à 49 ans, et durant les 28 jours suivant la vaccination. Ce risque serait aussi plus élevé avec un intervalle plus court (30 jours ou moins) entre les doses. Dans tous les groupes d’âge, le risque de myocardite suivant la vaccination serait largement inférieur au risque de myocardite due à une infection au SRAS-CoV-2. La très grande majorité des cas de myocardite et de péricardite survenus après les vaccins COVID-19 ARNm sont rentrés dans l’ordre rapidement avec un traitement d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et étaient généralement bénins.

Les données récentes de la surveillance au Québec indiquent un risque plus faible de myocardite/péricardite après la dose de rappel qu’après la 2^e dose de la primovaccination, de même qu’une absence de différence statistiquement significative entre Spikevax et Comirnaty. Ces observations sont cohérentes avec ce qui a été observé ailleurs au Canada et aux États-Unis, où le risque de myocardite/péricardite après une dose de rappel de Spikevax n’était pas significativement plus élevé qu’après une dose de rappel de Comirnaty.

En date du 20 septembre 2023, plus de 8 millions de doses de rappel ont été administrées au Québec. Les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours après la 1^re dose de rappel chez les personnes âgées de 12 à 29 ans étaient faibles (≤ 10 par 100 000 doses administrées), tant pour Spikevax que pour Comirnaty.

Parmi les personnes âgées de 12 à 17 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3^e dose de Comirnaty (0,8 par 100 000 doses) étaient plus faibles que ceux observés après la 1^re (1,7 par 100 000 doses) ou la 2^e dose (8,4 par 100 000 doses). Parmi les personnes âgées de 18 à 29 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3^e dose de Spikevax étaient légèrement plus élevés que ceux du Comirnaty, bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative (Spikevax 10,5/100 000 c. Comirnaty 7,6/100 000).

Les vaccins COVID-19 ARNm n’ont pas été associés à un risque accru de SGB. L’Agence européenne des médicaments n’a pas observé de risque augmenté de SGB après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Spikevax

Administrer 0,25 ml du format multidose par voie IM aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans, et 0,5 ml aux personnes âgées de 12 ans et plus.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Préparation du Spikevax :

• Décongeler le vaccin avant son utilisation. La durée de décongélation est de 2 heures s’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et de 45 minutes s’il est décongelé à la température ambiante. Ne pas recongeler le vaccin.

  Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 50 jours.

  Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture.

• Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
• Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
• Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Comirnaty 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus

Administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Préparation du Comirnaty 30 µg :

• Décongeler la boîte pendant 6 heures à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler les vaccins. Ces vaccins n’ont pas besoin d’être reconstitués.
• Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
• Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant son ouverture.
• Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
• Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Calendrier recommandé de Spikevax pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Âge	Nombre de doses	Précisions
Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19. Pour plus de précisions sur la vaccination des personnes immunodéprimées ou dialysées, voir les notes dans le calendrier recommandé pour les personnes âgées de 5 ans ou plus.
6 mois à 4 ans	Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement	Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml) : 0,25 ml par voie IM 0 dose reçue : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 8 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours) 1 dose reçue : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 8 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours) 2 doses ou plus reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue (minimal 3 mois)
6 mois à 4 ans immunodéprimés ou dialysés	Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement	Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml) : 0,25 ml par voie IM 0 dose reçue : administrer 3 doses en respectant un intervalle de 4 semaines entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours) et de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines) 1 dose reçue : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours), et entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines) 2 doses reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines) 3 doses ou plus reçues : administrer 1 dose à l’automne 2024 en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue (minimal 3 mois)

Calendrier recommandé de Spikevax pour les personnes âgées de 5 ans ou plus et de Comirnaty pour les personnes âgées de 12 ans ou plus

Âge	Nombre de doses	Précisions
Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19. Les personnes aspléniques sans médication immunodépressive, celles vivant avec une maladie chronique ou utilisant des drogues dures, ainsi que les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de 500/mm3 ou plus et/ou qui suivent leur traitement ne sont pas visées par le calendrier pour les personnes immunodéprimées ou dialysées. Voir la section Vaccinologie pratique, Immunodépression. Étant donné qu’une GCSH ou une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T peut mener à la perte de l’immunité acquise par une vaccination antérieure, le CIQ recommande : La revaccination des personnes ayant reçu une GCSH à partir de 3 à 6 mois après la greffe, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement. La revaccination des personnes ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T à partir de 3 à 6 mois après la thérapie, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement.
5 à 11 ans	1	Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml) : 0,25 ml par voie IM Intervalle depuis la dernière dose reçue chez les personnes vaccinées antérieurement : 6 mois ou plus (minimal 3 mois) Administrer 2 doses aux personnes immunodéprimées ou dialysées n’ayant jamais été vaccinées, en respectant un intervalle de 4 semaines entre les doses (minimal 21 jours)
12 ans et plus	1	Comirnaty 30 µg : 0,3 ml par voie IM Spikevax 50 µg (0,10 mg/ml) : 0,5 ml par voie IM Intervalle depuis la dernière dose reçue chez les personnes vaccinées antérieurement : 6 mois ou plus (minimal 3 mois) Administrer 2 doses aux personnes immunodéprimées ou dialysées n’ayant jamais été vaccinées, en respectant un intervalle de 4 semaines entre les doses (minimal 21 jours)

Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19

Le nombre de doses de vaccin à administrer ne tient plus compte des antécédents de maladie.

Il est possible de vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, puisque cela ne pose pas d’enjeu de sécurité. Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 6 mois ou plus entre une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR et un vaccin contre la COVID-19, afin d’obtenir une réponse immunitaire plus robuste après la vaccination. Le CIQ considère par ailleurs qu’il est acceptable d’utiliser un intervalle de 3 mois ou plus dans certaines circonstances particulières, afin de diminuer les enjeux de faisabilité.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées qui ont eu la COVID-19 et qui n’ont pas complété leur vaccination, un intervalle de 4 semaines ou plus après l’infection est recommandé. Si des circonstances exceptionnelles le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunodépresseur), un intervalle de 21 jours ou plus peut être appliqué.

Les personnes ayant un SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir le vaccin.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Enfants et adolescents

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les titres d’anticorps neutralisants obtenus après 2 doses de Spikevax 25 µg étaient légèrement supérieurs à ceux obtenus chez les personnes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu 2 doses de 100 µg. La proportion d’enfants ayant eu une réponse sérologique significative était de presque 100 %. Les anticorps n’ont pas été mesurés après l’administration de la 1^re dose, et il n’y a pas de données disponibles sur la réponse cellulaire chez les jeunes enfants.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’immunogénicité mesurée 28 jours après 2 doses de 50 µg de Spikevax était analogue à celle obtenue chez les personnes âgées de 18 à 25 ans qui avaient reçu 2 doses de 100 µg. Les concentrations en anticorps neutralisants contre le variant Omicron étaient diminuées, mais demeuraient quand même supérieures à celles obtenues chez les adultes.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2^e dose de vaccin COVID-19 ARNm était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Adultes

Concernant le Spikevax, 2 semaines après la 2^e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19. Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, des personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le Comirnaty, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2^e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans. Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2^e dose était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Des données indiquent une meilleure réponse immunitaire quand un intervalle plus long entre les doses est utilisé.

Personnes avec antécédent de COVID-19

De nombreuses études ont démontré que les titres d’anticorps obtenus après l’administration de 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes ayant fait une infection antérieure à la COVID-19 étaient analogues aux titres d’anticorps obtenus après 2 doses chez les personnes sans antécédents d’infection. Il existe également un grand nombre d’études ayant mis en évidence la quasi-absence d’effet immunitaire supplémentaire d’une 2^e dose de vaccin administrée trop rapidement chez des personnes immunocompétentes préalablement infectées.

Personnes immunodéprimées

Plusieurs études portant sur la réponse aux vaccins contre la COVID-19 chez des personnes immunodéprimées ont démontré une grande variabilité de la réponse immunitaire. De manière générale, les personnes ayant eu une greffe d’organe solide présentaient les réponses les plus faibles après 2 doses de vaccin. Ces personnes étaient suivies, dans l’ordre croissant de réponse, des personnes sous traitement immunodépresseur, des personnes vivant avec un cancer et des personnes dialysées. Une étude réalisée au Québec a mis en évidence une faible réponse humorale à la suite d’une 1^re dose du Spikevax chez les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de moins de 250/mm³. D’autres études ont examiné la réponse sérologique après une 3^e dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des patients dialysés ou ayant reçu une greffe d’organe solide. L’intervalle entre la 2^e et la 3^e dose était de 4 à 12 semaines dans la plupart de ces études. Une augmentation des anticorps après la 3^e dose a été observée chez une majorité des participants. Les personnes séronégatives après la 2^e dose présentaient une séroconversion après la 3^e dose dans une proportion de 33 % à 50 %.

Dose de rappel

Chez les adultes, une dose de Spikevax ou de Comirnaty administrée de 6 à 8 mois après une 2^e dose de vaccin COVID-19 ARNm a entraîné une réponse immunitaire de grande amplitude.

Des études en laboratoire démontrent une augmentation importante de l’activité neutralisante contre le variant Omicron après une 1^re dose de rappel.

En Israël, chez des travailleurs de la santé, après une 4^e dose de Comirnaty donnée environ 5 mois après une 3^e dose, on a observé une forte augmentation des titres neutralisants contre la souche originale du SRAS-CoV-2 et contre le variant Omicron (de 8 à 10 fois), restaurant ainsi à court terme les niveaux atteints immédiatement après la 3^e dose.

L’immunogénicité du Spikevax XBB.1.5 a été évaluée chez des participants âgés de 18 ans et plus. Comparativement au Spikevax Bivalent BA.4/BA.5, le Spikevax XBB.1.5 a généré des titres d’anticorps plus élevés contre le variant XBB.1.5.

Efficacité

Enfants et adolescents

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les études cliniques ont été effectuées dans un contexte de circulation du variant Omicron aux États-Unis. L’efficacité contre la COVID-19 du Spikevax a été estimée après 2 doses à 51 % chez les enfants âgés de 6 à 23 mois et à 37 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Des données de surveillance aux États-Unis ont montré que le Comirnaty avec 2 doses était efficace à 91 % pour prévenir le SIME chez les adolescents de 12 à 18 ans. Une étude française a également montré que, des 107 enfants hospitalisés pour SIME entre le 1^er septembre et le 31 octobre 2021, aucun patient admissible à la vaccination et vacciné à 2 doses n'avait été hospitalisé. L'efficacité vaccinale après une 1^re dose de vaccin était de 91 %. Il est raisonnable de croire qu'une efficacité similaire pourrait être obtenue chez des plus jeunes.

Pour la saison 2023-2024, les données américaines montrent une efficacité pour prévenir les consultations médicales d’environ 65 à 70 % chez les jeunes âgés de 17 ans ou moins. La protection semble diminuer après 3 mois, et cette diminution est plus rapide chez les bébés âgés de 9 mois à 4 ans.

Adultes

Les vaccins COVID-19 ARNm montraient une efficacité très élevée contre l’infection à la COVID-19 et les hospitalisations dues à la COVID-19 dans les études cliniques avant leur autorisation.

Dose de rappel

Dans un contexte où le variant Omicron circulait largement, les données québécoises ont montré une efficacité à prévenir les consultations à l’urgence dues à la COVID-19 d’environ 85 % après 3 doses et à prévenir les hospitalisations d’environ 90 %. Parmi les personnes de 80 ans et plus vivant dans la communauté, l’efficacité de 3 doses contre l’hospitalisation durant cette période était de 90 % de 16 à 19 semaines après la dernière dose reçue. L’efficacité diminuait au cours des 4 semaines suivantes, mais le nombre de sujets et de cas était petit avec de larges intervalles de confiance. Enfin, l'efficacité du vaccin à prévenir une maladie légère, qui n’a pas entraîné de consultation, était d’environ 45 % après 2 doses et de 80 % après 3 doses.

En Israël, comparativement à la protection conférée par la 1^re dose de rappel, la 2^e dose de rappel a augmenté la protection à court terme contre les infections chez les travailleurs de la santé (de 1,1 fois) et chez les personnes âgées de 60 ans et plus (de 2,0 fois). Elle a aussi augmenté la protection contre les maladies graves de 4 fois chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

Pour la saison 2023-2024, les données américaines montrent une efficacité de 40 à 50 % chez les adultes à prévenir les hospitalisations et de 60 à 70 % contre la maladie sévère (séjour aux soins intensifs et décès). La protection semble diminuer après 3 mois.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.